דרוש/ה מומחה רגולציה (RA) בתחום המכשור הרפואי!
מיקום: איזור טבריה-כינרת
תחומי אחריות:
הובלת תהליך הסמכת אתר ייצור חדש מול רגולציה אירופאית וארה"ב
הכנה ותחזוקה של תיקי רגולציה ותיעוד טכני
יישום דרישות רגולציה בהתאם ל־EU MDR 2017/74 ו־FDA Medical Device
ביצוע הערכות רגולטוריות, לרבות הערכת סיכונים ויחס תועלת־סיכון
תמיכה בתהליכי ולידציה ווריפיקציה
שיתוף פעולה שוטף עם מחלקות פנים־ארגוניות וגורמים רגולטוריים חיצוניים
דרישות:
תואר ראשון בתחומי מדעי החיים/כימיה/ביוכימיה וכדומה - חובה
ניסיון של שנתיים ומעלה ברגולציה בתחום המדיקל (מכשור רפואי/ פארמה) - חובה
אנגלית מצוינת בכתב ובעל פה - חובה
ניסיון בעבודה בסביבה גלובלית
יכולות אנליטיות גבוהות ופתרון בעיות מורכבות
יחסי אנוש מצוינים ותפקוד מצוין בצוותים חוצי ארגון
* משרה מס׳ #732110 מיועדת לגברים ונשים כאחד